国产溶脂针破冰：从技术突围到产业变革

　　2025年6月10日，国家药品监督管理局正式批准南京迈诺威医药研发的去氧胆酸注射液（注册证号：国药准字H20254519）上市，这是国内首个获批的Ⅲ类医疗器械溶脂针产品，主要用于改善成人颏下脂肪造成的中至重度轮廓突出。该产品的问世，终结了我国溶脂针市场长期依赖进口和灰色地带的局面。

十年攻坚：破解技术垄断密码

核心突破
该产品采用高纯度脱氧胆酸(DCA)作为活性成分，通过2870次体外实验验证其溶解脂肪细胞膜的有效性。相比传统抽脂手术，具有创伤小、恢复快的优势，单次治疗可使颏下脂肪量减少15%。

临床验证
Ⅲ期临床试验覆盖北京协和医院、南京鼓楼医院等十余家机构，324例受试者数据显示，28天显效率达76.3%，不良事件发生率低于3%。

生产体系
企业自建符合GMP标准的无菌生产线，实现从原料提纯到制剂灌装的全流程管控，产品稳定性通过欧盟CE认证。

产业震荡：重构医美市场格局

替代进口
此前全球溶脂针市场被美国艾尔建Kybella®和韩国大熊制药V-OLET垄断，国产产品上市后价格预计降低40%，年产能可达200万支。

渠道融合
植物医生等美妆品牌已启动上市辅导，计划通过5000家线下门店提供"轻医美咨询+护肤品套餐"服务，形成消费闭环。

监管升级
国家药监局同步发布《注射溶脂类产品临床评价指南》，要求所有宣称溶脂功效的产品必须完成械三类认证。

消费新趋势：安全塑形需求爆发

市场教育
根据乐城先行区数据，2025年Q1溶脂类项目咨询量同比增长320%，25-35岁女性占比达72%。

服务模式
头部机构推出"3次注射+射频紧肤"联合方案，搭配华熙生物润致格格针等胶原刺激剂，客单价提升至1.2-1.8万元。

风险警示
上海市卫健委重申：非械三认证的"溶脂针"均属非法医疗行为，已有23家机构因违规使用妆字号产品被查处。

未来展望

迈诺威医药宣布启动腰腹溶脂适应症Ⅱ期临床，复锐医疗等企业的新型溶脂针也进入审批通道。分析师预测，2026年中国合规溶脂针市场规模将突破50亿元，带动相关护肤品增长15%。