华熙生物联合中国计量院推出3-FL纯度标准物质 母乳低聚糖赛道终迎“中国标尺”

　　母乳低聚糖（HMOs）产业快速扩张，但“用什么尺子量”的问题，一直悬而未决。

近日，华熙生物旗下北京华熙荣熙生物技术研究有限公司与中国计量科学研究院联合开发的3-岩藻糖基乳糖（3-FL）纯度标准物质正式面世。该标准物质纯度高达99.6%，绝对扩展不确定度仅为0.3%（k=2），一举填补了国内3-FL纯度标准物质的空白。

这不仅是华熙生物在HMOs赛道上的又一次关键落子，更意味着中国母乳低聚糖产业终于有了一把量值可溯源至国际基本单位（SI）的权威“标尺”。

攻克纯化难题，三重技术“锁定”99.6%纯度

3-FL是母乳中含量最高的母乳低聚糖之一，在维持肠道微生态平衡、促进认知发育等方面具有重要的生理功能。随着HMOs在婴幼儿配方食品、功能性食品等领域的应用快速增长，行业对精准定量、品质管控的需求日益迫切。然而，长期以来国内缺乏高纯度、可溯源的3-FL标准物质，成为制约产业规范化发展的瓶颈。

为破解这一难题，华熙生物与中国计量院针对3-FL的分子特性，创新开发了多维纯化与精制策略，成功制备出高纯度、低含水量、低引湿性的标准物质原料。

在结构确证方面，研究团队综合运用高分辨质谱、核磁共振波谱与红外光谱法三重技术手段，对主成分结构进行全面确证；在纯度定值方面，采用质量平衡法与定量核磁共振法两种不同原理的独立测量方法交叉验证，确保量值准确可靠。

最终测得的标准物质纯度值为99.6%，绝对扩展不确定度仅0.3%，均匀性与稳定性均满足计量技术规范要求。量值可溯源至SI基本单位千克（kg）和摩尔（mol），这意味着以此为参照所得出的测试数据将具备国际互认的属性。

一款标准物质，三重产业价值

3-FL纯度标准物质的价值，远不止一个高纯度的参照物。据国家标准物质资源共享平台信息，该标准物质可支撑三重应用场景：

第一重：纯度的“度量衡” ——为3-FL原料的纯度确证提供权威标尺，让每一份产品报告有据可依；

第二重：研发的“导航仪” ——服务于新配方开发与过程质量控制，为工艺优化提供可靠参照；

第三重：方法的“试金石” ——适用于复杂基质中3-FL的绝对定量，精准呼应T/TDSTIA 032-2023《婴幼儿配方乳粉中7种母乳低聚糖的测定 液相色谱-质谱法》与T/SAFC 002-2024两项测量标准。

不同于常规检验，纯度标准物质的核心价值在于提供“溯源性”。有了这把“标尺”，行业上下游在原料验收、配方开发、产品质量控制等环节，终于有了统一的“语言”。

HMOs热潮下的“标准先行”

当前，3-FL早已获得美国FDA的GRAS认证及欧盟EFSA新型食品批准，我国卫健委也已将其纳入“三新食品”公开征求意见名单。法规的逐步明朗让产业化进入快车道，然而没有纯度标准物质的支撑，产业协同效率将大打折扣。

华熙生物正是看到这一结构性缺口，在布局HMOs全产业链的同时，率先将重心下沉至“基础标准建设”。截至目前，华熙生物已储备10余种HMOs单体、拥有40余项相关专利，其子公司“华熙凌赋糖”年产1000吨的HMOs高标准产线正在建设中。截至2026年8月，公司已有3款HMOs通过中国卫健委“三新食品”许可。

此次3-FL纯度标准物质的推出，是华熙生物与中国计量院深度战略合作的又一成果。此前，双方已在国际上首次联合研制透明质酸二糖国家标准物质与透明质酸多糖标准物质，并建立了交联透明质酸等复杂多糖衍生物的精细结构测量方法。2026年4月，中国计量院专家团队还专程到访华熙生物，围绕“十五五”生物制造领域计量科技需求开展专题调研，双方就标准物质分级申报、标准方法与标准物质协同推进等达成广泛共识。

结语

从透明质酸到母乳低聚糖，华熙生物正在走一条相似的路——先建标准，再做产业。

3-FL纯度标准物质的问世，既是这家合成生物龙头在HMOs赛道上的技术实力证明，也为正处于爆发前夜的中国母乳低聚糖产业立下了第一把“标尺”。当HMOs产业化进入快车道，谁先制定规则，谁就掌握了话语权。